Amélioration de la production d’anticorps avec des réfractomètres de procédé en ligne
Réduire les erreurs humaines et permettre une surveillance continue
Dans la fabrication biopharmaceutique actuelle — en particulier dans la production d'anticorps — le contrôle, la conformité et la fiabilité des procédés sont essentiels. Même des écarts mineurs peuvent compromettre le rendement, retarder la libération des lots et entraîner un risque de non-conformité réglementaire.
Les réfractomètres de procédé en ligne Vaisala PolarisTM permettent de mesurer la concentration des liquides en temps réel, ce qui automatise le contrôle et l'échantillonnage en ligne et fournit des données précises et continues pour les étapes critiques du cycle de production.
Préparation des matières premières et des solutions d'alimentation
Défi :
La croissance cellulaire et la productivité dépendent de solutions nutritives préparées avec précision. L'échantillonnage manuel et les contrôles hors ligne ralentissent les processus et augmentent le risque d'erreur.
Solution Polaris :
Installez les réfractomètres directement sur les cuves de préparation des solutions d'alimentation afin de surveiller en temps réel la concentration en glucose, en nutriments et en autres composants clés. La vérification en temps réel des solutions d'alimentation évite le surdosage ou le sous-dosage.
Exemple : vérifier la concentration de la solution d'alimentation en glucose avant son transfert vers les bioréacteurs.
Avantages :
- Élimine les prélèvements manuels et les délais en laboratoire
- Empêche le déséquilibre des nutriments
- L'intégration numérique prend en charge des dossiers de lots traçables et le système de gestion de la qualité (QMS).
- La sonde PR53AP de 170 mm résiste à des températures élevées
- Installation flexible directement sur les chaudrons, cuiseurs, récipients et cuves.
Préparation des tampons
Défi :
La chromatographie et la filtration dépendent de la composition précise du tampon. Les écarts peuvent entraîner des défaillances coûteuses en aval.
Solution Polaris :
Surveillez la concentration du tampon en ligne afin de vérifier que chaque lot est conforme aux spécifications avant utilisation.
Exemple : détecter les écarts pendant la préparation du tampon afin de les corriger immédiatement.
Avantages :
- Améliore la robustesse des procédés et l'homogénéité des tampons
- Facilite la conformité avec la norme 21 CFR Partie 11
- Diminue la charge de travail des opérateurs et les erreurs de transcription
Surveillance de la concentration élevée en protéines dans la purification en aval
Défi :
Au cours de l'ultrafiltration/diafiltration, la concentration en protéines passe d'un niveau faible à un niveau très élevé, ce qui nécessite un contrôle précis pour éviter toute perte de rendement.
Solution Polaris :
Fournit une mesure continue et sans dérive afin de déclencher des étapes de procédé automatisées lorsque la concentration cible est atteinte.
Avantages :
- Permet l'automatisation des procédés en temps réel
- Améliore le rendement sans intervention manuelle
- Maintient l'exactitude : aucune correction de dérive ni aucun réétalonnage
- Prend entièrement en charge les stratégies PAT/QbD
Formulation et remplissage final
Défi :
Les concentrations d'excipients doivent être exactes pour garantir la stabilité, la conformité et l'uniformité des lots.
Solution Polaris :
Vérifiez les concentrations d'excipient en ligne pendant le mélange en vrac pour une confirmation immédiate avant le remplissage.
Avantages :
- Permet la libération par analyse en temps réel (RTRT)
- Empêche la production de lots non conformes aux spécifications
- Prend en charge une documentation entièrement numérique prête à l'audit
Principaux avantages des réfractomètres Vaisala Polaris
- Haute exactitude, même dans les protéines concentrées, les sels, les solvants, les tensioactifs et les tampons organiques
- Acier inoxydable électropoli de qualité pharmaceutique, avec une rugosité de surface < 0,38 μm
- Raccords de procédé de qualité pharmaceutique Tri-Clamp ou NovaSept® de 3,81 à 10 cm (de 1,5 à 4")
- Documentation relative à la conformité aux normes GxP, y compris les considérations relatives à la qualification d'installation et à la qualification opérationnelle (IQ/OQ)
- Sans dérive, sans maintenance et sans réétalonnage nécessaire
- Compatible NEP/SEP (CIP/SIP) ; prêt pour le traitement aseptique
- Diagnostics continus en temps réel permettant de détecter instantanément tout encrassement du prisme
- Journalisation des données conforme à la norme FDA 21 CFR Partie 11
- Courbes chimiques préenregistrées pour un changement rapide de produit
- Intégration fluide aux systèmes MES et SCADA, ainsi qu'aux plateformes d'automatisation
Conclusion
Les réfractomètres Vaisala Polaris sont spécialement conçus pour répondre aux exigences des bioprocédés modernes. De la fabrication et du développement des procédés à l'assurance qualité, ils contribuent à augmenter les rendements, à renforcer la confiance en matière de conformité et à accélérer la libération des lots, tout en réduisant les erreurs humaines et en fournissant des données de procédé continues et validées. Intégrés dans un cadre PAT, les réfractomètres Polaris contribuent à transformer la mesure en un avantage concurrentiel.
Réfractomètre de procédé sanitaire compact Vaisala Polaris™ PR53AC
Le réfractomètre de procédé sanitaire Polaris™ PR53AC fournit une mesure en ligne précise et sans dérive de la concentration des liquides (0 à 100 %) pour les applications pharmaceutiques et biotechnologiques. Certifié 3-A Sanitary/EHEDG, compatible NEP/SEP (CIP/SIP), à maintenance réduite et durable, le PR53AC soutient la qualité, la conformité et l'efficacité dans les procédés de fabrication réglementés. Conçu pour une installation sur pipeline.
Le Polaris™ PR53AP possède les mêmes caractéristiques que le PR53AC. Conçu pour résister aux températures élevées, aux mélangeurs, aux racleurs et aux conditions de forte adhérence, il assure des performances sûres et fiables ainsi qu'une grande efficacité dans les environnements de procédé exigeants. Équipé d'une sonde de 170 mm, le PR53AP est conçu pour être installé dans des réservoirs ou des cuves.